Miks Apple ei vajanud Apple Watchi seeria 6 vere hapniku jälgimise funktsiooni jaoks FDA heakskiitu

Enne Apple Watch Series 4 EKG funktsionaalsuse avaldamist vajas Apple selle funktsiooni jaoks FDA heakskiitu, kuid see ei kehti Apple Watch Series 6 vere hapniku jälgimise kohta, kuna Apple ei näe seda meditsiinilise funktsioonina.

Nagu kirjeldas The Verge , pulssoksümeetreid, nagu Apple Watchi vere hapniku jälgimise funktsioon, peetakse II klassi meditsiiniseadmeteks ja dokumentatsioon on üldiselt nõutav, kuid sellest on ka võimalus. Kui pulssoksümeetrit turustatakse üldise heaolu või meelelahutuse, mitte meditsiinilise otstarbega, ei ole FDA dokumentatsioon vajalik.

See on põhjus, miks Apple ei turusta vere hapniku jälgimise funktsiooni meditsiinilise funktsioonina ja Apple'i tugidokument ütleb selgelt, et vere hapniku jälgimise abil tehtud mõõtmised ei ole ette nähtud meditsiiniliseks kasutamiseks ja on mõeldud üldiseks vormisoleku ja heaolu tagamiseks.

Rakendus Apple Watch Series 6 Blood Oxygen ei anna ülevaadet vere hapnikunäitudest ega saada hoiatusi, kui tuvastatakse normaalsest madalam vere hapnikusisaldus, kuna see oleks meditsiiniline funktsioon.

Apple'il on keelatud kasutada vere hapniku jälgimise funktsiooni, et mõjutada kellegi saadavat arstiabi, mis on kõrvalekalle EKG funktsioonide toimimisest. Kella EKG-näiteid kasutatakse kasutajate hoiatamiseks ebanormaalsest südamerütmist (kodade virvendusarütmiast) ja seetõttu on vaja suuremat järelevalvet. Apple pidi esitama FDA-le andmed, mis tõestavad, et funktsioon suudab tuvastada kodade virvendusarütmia, mida eksperdid võiksid uurida.

Regulatiivse heakskiidu vältimine Ameerika Ühendriikides ja teistes riikides võimaldas Apple'il käivitada verehapniku funktsiooni enam kui 100 riigis. EKG kättesaadavus on endiselt piiratud, kuna see nõuab arsti heakskiitu igas riigis, kus see turule tuuakse.

Vanderbilti ülikooli informaatika kaudu rahvatervise parandamise keskuse kaasdirektor Michael Matheny ütles. The Verge et kui ta läks otsima andmeid selle kohta, kui hästi Apple Watchi pulssoksümeeter töötab, ei olnud seal suurt midagi. 'See oli minu jaoks murettekitav,' ütles ta.

Samuti võib see klientides segadusse ajada, sest Apple'i turundus on mõnikord ebaselge. 'Patsiendid ja tarbijad ei mõista erinevust, ' ütles Matheny. 'Nii hakkavad nad seadet kasutama ja teabele toetuma.'

Apple Watch Series 6 omanikud on esitanud mitmeid teateid, mis viitavad sellele, et vere hapnikusisalduse jälgimise funktsioon ei ole eriti täpne võrreldes sõrmega kantava pulssoksümeetriga, kusjuures järjestikused näidud võivad olla kõikjal.

Meie siin kl Igavene on märganud ka probleeme ebaharilike näitudega, mis ei tundu olevat õiged ja viitavad hingamisprobleemidele, kui neid pole, mis võib olla problemaatiline ja võib põhjustada paanikat millegi pärast. Funktsioon võib olla ka raske kasutada , mis nõuab vähe käte liigutamist, mille tulemusi võivad mõjutada külm ilm, tätoveeringud ja muud tegurid. Mõnel kasutajal pole aga probleeme ja kõik Apple Watch Series 6 omanikud peaksid meeles pidama, et vere hapnikusisalduse jälgimine ei ole meditsiiniline funktsioon ja seda ei tohiks tugineda tervise mõõtmiseks, isegi kui see võib olla kasulik hoiatusena. hädaolukord.